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Emiten anteproyecto de NOM sobre farmacovigilancia

26/01/2012 08:52 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Cofemer publicó el dictamen final al anteproyecto Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-220-SSA1-2011, relativo a la instalación y operación de la Farmacovigilancia. El dictamen al documento remitido por la Secretaría de Salud, detalla que de implementarlo mejorará el marco regulatorio actual, con beneficios al Sistema Nacional de Salud y a la población en general al generar ahorros económicos, diferenciar estudios clínicos y proveer información para una adecuada prescripción y uso de medicamentos. El órgano regulador detalla en un comunicado que la propuesta, que modifica a la NOM vigente desde noviembre de 2004, generaría ahorro de 50 por ciento en gastos motivados por Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM), tanto del sector público como del privado. Este sería equivalente a mil 403 millones 056 mil 998 pesos, de los cuales 978 millones 159 mil 903.71 pesos corresponderían al sector privado y 424 millones 897 mil 094.37 pesos al sector público. Asimismo, precisaría contenidos y tiempos de instrumentos específicos para la farmacovigilancia tales como informes, reportes, estudios y planes, así como para la correspondiente a medicamentos biotecnológicos. Con la modificación, mejorarían los mecanismos de notificación para distinguir entre estudios fase I a III y los de fase IV, además de incorporar consideraciones para estudios post-comercialización temprana y la precisión en reportes de seguridad de aquellos de fase IV y de post-comercialización. En su propuesta la SSA considera fundamental contar con un Sistema que permita regular, vigilar el desarrollo y observar la calidad de los medicamentos, así como también fortalecer los esquemas para informar oportunamente sobre los efectos perjudiciales que éstos puedan tener y atender así a los pacientes de forma adecuada. Para ello toma la observación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que señala las reacciones adversas a los medicamentos entre las 10 causas principales de defunción en todo el mundo y que pueden ser evitables en la mayoría de los casos.


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