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Presentan Cofepris siete lineamientos para Terceros Autorizados

28/05/2012 14:44 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

El titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Mikel Arriola, presentó los lineamientos operativos para las unidades de verificación que fungirán como “terceros autorizados”. El funcionario precisó que los Terceros Autorizados verificarán la elaboración de predictámenes de registros de medicamentos y dispositivos médicos, así como la vigilancia de plantas farmacéuticas. Ante integrantes de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), señaló que se trata de reglas claras y precisas que deberán seguir los Terceros Autorizados que participen en este proceso. El objetivo es facilitar y hacer más expedita la gestión administrativa al reducir los tiempos de emisión de registros sanitarios de insumos para la salud, en beneficio de los pacientes y los usuarios. Expuso que son siete lineamientos que reconocen la facultad legal y reglamentaria otorgada a los Terceros Autorizados para emitir informes técnicos favorables, que la autoridad tomará en cuenta para emitir una autorización sanitaria. Establecen que un Tercero Autorizado podrá realizar la evaluación de trámites de nuevos registros, modificaciones y prórrogas para fármacos y dispositivos médicos. Además describen el procedimiento general a que estará sujeto el actuar de los Terceros Autorizados, como prácticas de visitas de verificación, vigencia de la autorización otorgada, alcance y objeto de sus funciones. Determinan específicamente que para atender la reducción de plazos, establecida en el Artículo 166 del Reglamento de Insumos para la Salud, se deberá contar con un Informe Técnico Favorable emitido por el Tercero Autorizado. La Cofepris no fungirá en ningún caso como intermediario en las relaciones entre los Terceros Autorizados y sus clientes, por lo que no intervendrá fijando costos por los servicios que presten ni se inmiscuirá en aspectos que rige el mercado. De igual forma disponen que los Terceros Autorizados evitarán en todo momento conflictos de intereses, por lo que no podrán prestar sus servicios como gestor o asesor de sus clientes, para el seguimiento de los trámites que sometan ante la autoridad sanitaria. Los siete lineamientos prevén los formatos que servirán de guía técnica a los Terceros Autorizados para realizar sus funciones, concluyó.


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