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Requisitos para ser uno de los 30.000 voluntarios en España de la vacuna de Janssen: criterios y edad

18/11/2020 09:50 0 Comentarios Lectura: ( palabras)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico fase III en España de la vacuna contra la COVID-19 de la compañía Janssen, perteneciente a Johnson&Johnson, según recoge el comunicado emitido este miércoles.

Se trata del primer ensayo en fase III en la carrera para encontrar una vacuna contra la Covid-19 autorizado en España y que incluirá hasta 30.000 voluntarios procedentes de nueve países: Bélgica, Colombia, Francia, Alemania, Filipinas, Sudáfrica, España, Reino Unido y Estados Unidos.

En el caso de España, se llevará a cabo en ocho centros hospitalarios "que iniciarán, tan pronto como sea posible, el reclutamiento de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo", subraya la AEMPS.

En primer lugar, se trata de un "ensayo pivotal, multinacional, con doble diseño-ciego" que estudiará la seguridad y eficacia con la administración de dos dosis de esta vacuna.

Denominada Ad26.COV2.S , esta vacuna se basa en "una tecnología sólidamente documentada con un adenovirus recombinante no replicativo, para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S", explican desde Sanidad.

Estos ensayos forman parte de los requerimientos que deben tener todas las vacunas que se encuentren en fase de investigación "para demostrar su calidad, seguridad y eficacia". En este sentido, únicamente tras haber sido evaluados y comprobar que cumplen con los estándares regulatorios, se autorizará su comercialización.

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La vacunación se administrará inicialmente a voluntarios sin enfermedades concomitantes, esto es, que ocurren en el mismo periodo de tiempo, y que se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave.

Un comité independiente de vigilancia evaluará los datos de seguridad de estos voluntarios y se pasaría eventualmente "a incluir a participantes con enfermedades concomitantes que sí se asocian a un mayor riesgo de progresión a Covid-19 grave".

Respecto a la franja de edad, un 20% de los voluntarios seleccionados deberá tener menos de 40 años y un 30% serán mayores de 60 años de edad. "Durante todo ensayo se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de COVID-19 que se vayan produciendo".

No obstante, habrá que esperar a la finalización del ensayo para poder analizar todos los datos en su conjunto y extraer las conclusiones finales.

La @AEMPSGOB autoriza el primer ensayo clínico fase III para la #vacuna contra la #Covid_19 en #España. ?

? ENSEMBLE 2 es un ensayo con 2 dosis de vacuna

? Con hasta 30000 voluntarios en 9 países

? Participarán 8 centros hospitalarios españoles

? https://t.co/BpFwA5QuGZ pic.twitter.com/uxkLgov7eX

? AEMPS (@AEMPSGOB) November 18, 2020

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20minutos.es
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